EDQM FAQs
| Info | ||
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Answer:
| CEP 2.0 | CEP hybride |
Code alphanumérique, deux blocs
CEP 20XX-XXX-Rev 00
Code alphanumérique, trois blocs
R0-CEP 20XX-XXX-Rev 00
Informations sur les entreprises
ancien CEP |
Support
Document électronique
Document papier
Signature électronique
Signature manuscrite
Numérotation
Dates d’émission postérieures au 1er septembre 2023. Documents électroniques avec une signature électronique
| Document papier avec une signature manuscrite. Leur date d’émission est antérieure au 1er septembre 2023. | |
La numérotation est un code alphanumérique de 2 blocs | ||
Nom et adresse du titulaire et des sites de fabrication complétés par les LOC ID & ORG ID du SPOR/OMS |
| La numérotation est un code alphanumérique de 3 blocs : R0 CEP 2010-123-Rev00 Limité au nom et adresse du titulaire et des sites de fabrication | |
Informations techniques (pureté chimique et drogues végétales)
Pas de date d’expiration. Renouvellement à la date d’échéance indiquée dans la base de données publique
| S’il y a une date d’expiration, celle-ci est mentionnée sur le CEP | |
Le(s) site(s) de production approuvé(s), la spécification approuvée (section 3.2.S.4.1) et les | ||
méthodes supplémentaires nécessaires pour contrôler la substance |
Limites relatives aux impuretés supplémentaires et inclusion des essais supplémentaires effectués pour contrôler la substance, en plus des essais de la monographie de la Ph. Eur.
Date d’expiration
Non
Aucune référence à une date de validité de 5 ans (renouvellement à la date d’échéance indiquée dans la base de données publique)
Oui
(de la section 3.2.S.4.2) sont parties intégrantes du certificat
| Tests supplémentaires jugés nécessaires pour contrôler la substance avec les limites associées. Site(s) de production approuvé(s) listés sur les annexes du certificat
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Lettre d’accès (document distinct) | ||
Modèle disponible sur le site web de l’EDQM
Encadré « Declaration of access » sur le CEP
Informations pratiques :
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« Boîte d’accès » sur le CEP |