EDQM FAQs
The majority of La majorité des étalons de référence de la Ph. Eur. reference standards are pure substances dispatched in small-volume containers. They are for use in control laboratories only.
There are some mixtures and these are identified, for example, as “for system suitability” or “peak identification”. These are usually active substances mixed with impurities potentially occurring in medicinal products on the market. The concentration of the impurities is too low to be considered hazardous to occupational health when used for the intended purpose. Therefore, the EDQM considers the risk based on the main substance and does not provide the quantitative compositions of mixtures on the SDS.
sont des substances pures expédiées dans des récipients de petit volume. Ils sont exclusivement destinés à une utilisation par des laboratoires de contrôle.
Il existe certains mélanges, qui sont identifiés, par exemple, par la mention « pour conformité du système » ou « d’identification des pics ». Il s’agit généralement de substances actives mélangées à des impuretés pouvant potentiellement être présentes dans les médicaments disponibles sur le marché. La concentration des impuretés est trop faible pour être considérée comme dangereuse pour la santé des utilisateurs dans le cadre de leurs fonctions et de l’usage auquel est destiné le produit. L'EDQM considère donc le risque fondé sur la substance principale et n’indique pas la compositions quantitative des mélanges sur les FDS.
Il est de la responsabilité de l’utilisateur final de gérer les risques émanant de son utilisation des The downstream users are responsible for managing the risks arising from their own uses of the substances.