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Answer:

Only methods that supplement those described in the relevant Ph. Eur. texts that are needed to control the quality of the substance will be appended to the CEP 2.0. Alternative in-house methods that have been demonstrated as being equivalent to those described in the Ph. Eur. will not be appended to the Seules les méthodes complémentaires à celles décrites dans les textes pertinents de la Ph. Eur. et nécessaires au contrôle de la qualité de la substance seront annexées au CEP 2.0. Les méthodes alternatives internes dont l’équivalence avec celles décrites dans la Ph. Eur. a été démontrée ne seront pas annexées au CEP 2.0.

To facilitate the preparation of CEPs, holders and applicants are expected to divide Pour faciliter la préparation des CEP, il est demandé aux titulaires et aux demandeurs de diviser la section 3.2.S.4.2 analytical procedures for their substance into two distinct subsections and to provide “clean” documents:

• subsection 1 - Alternative in-house analytical procedures to those of the Ph. Eur. monograph;
• subsection 2 – Additional in-house analytical test procedure(s).

How to implement this for new dossier applications

« Procédures analytiques » pour leur substance en deux sous-sections distinctes et de fournir des documents « propres » :

• sous-section 1 — Procédures analytiques internes alternatives à celles de la monographie de la Ph. Eur ;
• sous-section 2 — Procédure(s) d’essai(s) analytique(s) interne(s) supplémentaire(s).

Comment procéder pour les nouvelles demandes ?

Afin de répondre aux exigences mentionnées ci-dessus, il est demandé aux demandeurs de CEP de scinder la In order to address the abovementioned requirements, CEP applicants are requested to separate section 3.2.S.4.2 into two distinct sections as followsen deux sections distinctes, comme suit :

m3

32-body data

32s-drug-sub

...

analytical procedures-add_ih-subsection 2

How to implement this for renewal or revision applications

Comment procéder pour les demandes de renouvellement ou de révision ?

Si la If section S.4.2 is currently one constitue actuellement un seul document, there are two deux options sont envisageables :

• Option 11 : the CEP holder continues to have this document as one document but reorganises the content as described above.
• Option 2: the CEP holder decides to split the document into two and use the “replace” action for one of the subsections and the “new” action for the second subsection in the e-CTD*. Please note, that it is advised not to use the “delete” action in the e-CTD
• le titulaire du CEP continue à disposer d’un seul document mais en réorganise le contenu comme décrit ci-dessus.
• Option 2 : le titulaire du CEP décide de scinder le document en deux, en utilisant dans l’e-CTD* l’action « replace » pour l’une des sous-sections et l’action « new » pour l’autre sous-section. Notez qu’il est conseillé de ne pas utiliser l’action « delete » dans l’e-CTD.

*eCTD ou VNeeS (pour les substances à usage exclusivement vétérinaire(*eCTD or VNeeS for substances for veterinary use only)