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Réponse:

Lorsqu’elle est exigée par l’essai et/ou le dosage prescrit dans un texte de la Pharmacopée Européenne, la teneur assignée à une SCR est indiquée dans la notice disponible dans la base de données des étalons de référence de la Ph. Eur.. La teneur assignée aux préparations lyophilisées peut être exprimée en masse de substance pure par flacon (mg/flacon, par exemple) ou en activité par flacon (UI/flacon, par exemple).

Pour une impureté SCR utilisée à des fins de quantification dans l’essai des substances apparentées du texte de la Ph. Eur. correspondant, on peut supposer que la teneur est de 100 %, sauf mention contraire dans la notice.

Dans tous les autres cas, aucune valeur n’est assignée et aucune déduction ne peut être faire concernant la pureté ou la teneur de l’étalon de référenceThe assigned content of a CRS assay is provided in the leaflet available on our Online Catalogue.
If a CRS has no assigned content, this should in no case be interpreted as if the content were 100 per cent. For assay purposes, the content explicitly assigned must be used and in no case should the user interpret this as if the content were 100 per cent.
However, when an impurity reference standard is used in a related substances test for the control of an impurity and if no assigned content is indicated, the purity of the reference standard, for the purpose of this estimation, is considered to be 100 per cent.