EDQM FAQs
| Info | ||
|---|---|---|
| ||
|
Answer:
| CEP 2.0 |
CEP hybride |
ancien CEP |
Format
Electronic document
Paper document
Electronic signature
Wet signature
Numbering
2-block alphanumerical code
CEP 20XX-XXX-Rev 00
3-block alphanumerical code
R0-CEP 20XX-XXX-Rev 00
Information on companies
Name and address of the holder and production sites completed by SPOR OMS LOC &ORG ID
Name and address of holder and production sites
Technical information (CHEM AND HERBAL)
Inclusion of the approved specification inclusion of description of additional methods required to control the substance
Limits for additional impurities and inclusion of additional tests used in addition to the Ph. Eur. monograph tests, required to control the substance.
Expiry date
No
No reference to a validity date of 5 years (renewal is due date, on public data base)
Yes
Box of Acces- Letter of Access
Letter of Access (seperate document)
Template available on EDQM website
Box of access
On the CEP
Some tips:
...
Dates d’émission postérieures au 1er septembre 2023. Documents électroniques avec une signature électronique
| Document papier avec une signature manuscrite. Leur date d’émission est antérieure au 1er septembre 2023. | |
La numérotation est un code alphanumérique de 2 blocs Nom et adresse du titulaire et des sites de fabrication complétés par les LOC ID & ORG ID du SPOR/OMS
| La numérotation est un code alphanumérique de 3 blocs : R0 CEP 2010-123-Rev00 Limité au nom et adresse du titulaire et des sites de fabrication | |
Pas de date d’expiration. Renouvellement à la date d’échéance indiquée dans la base de données publique
| S’il y a une date d’expiration, celle-ci est mentionnée sur le CEP | |
Le(s) site(s) de production approuvé(s), la spécification approuvée (section 3.2.S.4.1) et les méthodes supplémentaires nécessaires pour contrôler la substance (de la section 3.2.S.4.2) sont parties intégrantes du certificat
| Tests supplémentaires jugés nécessaires pour contrôler la substance avec les limites associées. Site(s) de production approuvé(s) listés sur les annexes du certificat
| |
Lettre d’accès (document distinct) | « Boîte d’accès » sur le CEP | |
...