Réponse :

Les essais périodiques (« skip testing ») sont des essais spécifiés réalisés sur des lots présélectionnés ou à des intervalles prédéterminés plutôt que sur chaque lot, étant entendu que :

• tous les lots doivent être pleinement conformes aux spécifications de la monographie ainsi qu’à tous les essais supplémentaires mentionnés sur le certificat de conformité aux monographies de la Ph. Eur. (CEP), si testés,
• les essais critiques doivent être effectués en routine sur chaque lot de la substance.

Il est rappelé aux demandeurs que les Prescriptions générales de la Ph. Eur. soulignent le fait que la réalisation de l’ensemble des essais décrits dans la monographie n’est pas nécessairement requise pour évaluer la conformité à la Ph. Eur. avant libération d’un produit. L’assurance qu’un article est de qualité Ph. Eur. peut être obtenue à partir de données issues, par exemple, des études de validation du procédé de fabrication. La nécessité de conformité à la Ph. Eur. n’exclut donc pas une libération paramétrique, dans des circonstances jugées appropriées par l’Autorité compétente.

Le CEP atteste qu’une substance donnée est convenablement contrôlée par les essais de la ou des monographies applicables, et par un ou plusieurs essais supplémentaires, si nécessaire. Il décrit les spécifications approuvées lors de l’évaluation et qui sont d’application obligatoire.

L’EDQM ne prend pas position sur les essais périodiques sauf s’ils sont couverts spécifiquement dans des guidelines applicables (p. ex. ICH Q3D pour les impuretés élémentaires, ICH M7 pour les impuretés mutagènes et EMA/425645/2020 pour les impuretés nitrosamine). Par conséquent, il convient de n’inscrire aucune autre référence à des essais périodiques dans la section 3.2.S.4.1 du dossier de demande de CEP.