EDQM FAQs
The certification procedure is also applicable to herbal drugs and herbal drug preparations covered by a Ph.Eur monograph. The information to be submitted for applying for a certificate of suitability is described in the document "Content of the dossier for herbal drugs and herbal drug preparations quality evaluation " (available on our internet site) which should be read in conjunction with the La procédure de certification est également applicable aux drogues végétales et aux préparations à base de drogues végétales couvertes par une monographie de la Ph.Eur. Les informations à soumettre lors d’une demande de certificat de conformité sont décrites dans le document « Contenu du dossier pour l'évaluation de la qualité des drogues végétales et des préparations à base de drogues végétales » (disponible sur notre site internet). Ce document est à lire en complément des documents EAMA Note for guidance on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products (CPMP/QWP/2820/00) Rev 1 and the et Note for guidance on quality of herbal medicinal products (CPMP/QWP/2819/00) Rev 1, and Resolution , et de la Résolution AP-CSP (93) 5 as amended : certification of suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia.
Certificates of suitability may be granted for herbal drug and herbal drug preparation in combination or separately. However, it is reminded that when applying for an herbal drug preparation the documentation provided should include that related to the specific requirements for the corresponding herbal drugcomme amendée du Conseil de l’Europe : Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne.
Des Certificats de conformité peuvent être attribués pour une drogue végétale et une préparation à base de drogue végétale, de manière combinée ou séparément. Cependant, il est rappelé que pour une demande concernant une préparation à base de drogue végétale, la documentation fournie devra comprendre les documents liés aux exigences spécifiques relatives à la drogue végétale correspondante.