EDQM FAQs
Généralités et champ d’application
- Que signifie « CEP » ?
- Comment utiliser un CEP ?
- Le CEP est-il obligatoire pour commercialiser une substance dans les pays de l’UE ?
- Comment le code du certificat doit-il être interprété ?
- Comment puis-je vérifier que j’ai la dernière version valide d’un CEP ?
- Puis-je obtenir la copie d’un certificat auprès de l’EDQM ?
- La procédure de Certification est-elle applicable aux drogues végétales et aux préparations à base de plantes ?
- Quel est le délai d’obtention d’un certificat de conformité ?
- Dans quels pays les certificats de conformité sont-ils acceptés ?
- Un certificat de conformité est-il équivalent à un certificat BPF ?
- Est-il possible de faire une demande de CEP pour les substances biologiques ?
- Comment puis-je retirer mon CEP ?
- Que signifie l’extension « P0X » ou « PXX » ajoutée après le numéro de CEP, dans les courriers de l’EDQM relatifs aux CEP (« Objet : CEP 202X-XXX-P0X ou PXX / nom de substance ») ?
Résumé global de la qualité (QOS)
- Comment le résumé global de la qualité (QOS) doit-il être élaboré ?
- En quoi consiste le QOS ?
- Qui doit rédiger le QOS ? L’expert peut-il travailler pour le fabricant ?
Dossier de demande
- Des méthodes alternatives sont-elles acceptées ?
- Les procédures analytiques jointes à un CEP sont-elles considérées comme équivalentes à la méthode de la monographie de la Pharmacopée Européenne ?
- Certains essais peuvent-ils être omis ?
- Tous les essais auxquels renvoie un CEP doivent-ils être effectués en analyse de routine ou à la libération des lots ?
- Un certificat de conformité est-il équivalent à un certificat d’analyse ?
- Comment dois-je traiter les différentes qualités d’une même substance ?
- Comment dois-je gérer le recyclage des matières dans un dossier ?
- Est-il nécessaire de déclarer les essais périodiques dans le dossier de demande de CEP ?
- Que faire lors de la fabrication d’une substance active utilisant des peptones?
- Est-il possible de demander un CEP relatif à la pureté chimique et à la qualité microbiologique pour un polymorphe particulier si la monographie correspondante de la Ph. Eur. ne fait pas mention d’un polymorphisme ?
- Dans notre dossier de demande de CEP, pouvons-nous prétendre que la qualité d’une substance est conforme à un degré spécifique d’hydratation quand celui-ci n’est pas défini dans la monographie individuelle de la Ph.Eur ?
- Dans la monographie révisée de la Ph.Eur, le degré d’hydratation a été supprimé ou clarifié dans le titre de la substance. L’EDQM délivrera-t-elle un nouveau certificat de conformité pour prendre ceci en considération ?
Substances stériles
- Est-il possible de demander un CEP pour des substances stériles ?
- Quelles BPF appliquer pour couvrir l’étape de stérilisation d’une substance ?
EST
- Quels sont les types de matières considérés comme des produits à risque d’EST ?
- Je soumets une demande pour un CEP double, dans quelle partie du dossier dois-je inclure l’information relative à l’EST si celle-ci n’est pas couverte par un CEP.