Réponse :
L’introduction du volume 4 de la partie II des règles régissant les médicaments dans l’UE (« Exigences fondamentales relatives aux bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments »), qui reproduit le guideline ICH Q7, indique que ce dernier s’applique à la fabrication de substances actives destinées à une utilisation dans des médicaments à usage humain et vétérinaire. Il ne s’applique à la fabrication de substances actives stériles que jusqu’aux étapes qui précédent immédiatement la stérilisation de la substance active. La stérilisation et le traitement aseptique des substances actives stériles ne sont pas couverts par ce guideline, mais doivent être effectués conformément aux principes et orientations en matière de BPF, tels qu’exposés dans la Directive 2003/94/CE et tels qu’interprétés dans l’annexe 1 du guide des BPFThe ICH Q7A note for guidance, included as Part II of Volume 4 (the Guidance on Good Manufacture Practices (GMP) for Active Substances used as Starting Materials) of the Rules Governing Medicinal Products in the EU, states in its introduction that it is applicable to the manufacturer of APIs for use in human (medicinal) products. It applies to the manufacture of sterile APIs only up to the points immediately prior to the APIs being rendered sterile. The sterilisation and aseptic processing of sterile APIs are not covered by this guidance, but should be performed in accordance with annex 1 of the EU GMP guidelines.
EDQM FAQs
