La monographie 0861 (application : 1/1/2026) révisée couvre les solutions pour hémofiltration/hémodiafiltration préparées par le générateur par dilution d’une solution concentrée avec de l’eau « de qualité appropriée ». De quoi s’agit-il ?

Réponse :

Les Prescriptions générales de la Ph. Eur. (section 1.1.1.2 Termes conventionnels) indiquent que « si le texte ne définit pas de critères déterminant le caractère approprié, convenable ou adéquat, etc., celui-ci est à démontrer à la satisfaction de l’Autorité compétente ». Les solutions pour dialyse étant par nature à la frontière entre médicaments et dispositifs médicaux, l’exigence relative à la qualité de l’eau utilisée pour diluer les solutions concentrées varie selon les pays, certains optant pour la qualité définie dans les normes qualité applicables aux dispositifs médicaux et d’autres pour celle définie dans les normes qualité de la Ph. Eur. applicables aux médicaments. En définitive, la qualité des solutions pour hémofiltration (HF) et pour hémodiafiltration (HDF) finales doit satisfaire aux exigences de la monographie 0861, qu’il s’agisse de solutions prêtes à l’emploi ou de solutions préparées par le générateur d’HF ou d’HDF par dilution des concentrés pour HF et pour HDF avec de l’eau. Dans le cas des préparations par le générateur d’HF ou d’HDF, l’utilisation de dispositifs médicaux validés et approuvés est indispensable.