EDQM FAQs
L'EDQM fournit-elle la composition quantitative des étalons de référence de la Ph. Eur. ?
La majorité des étalons de référence de la Ph. Eur. sont des substances pures expédiées dans des récipients de petit volume. Ils sont exclusivement destinés à une utilisation par des laboratoires de contrôle.
Il existe certains mélanges, qui sont identifiés, par exemple, par la mention « pour conformité du système » ou « d’identification des pics ». Il s’agit généralement de substances actives mélangées à des impuretés pouvant potentiellement être présentes dans les médicaments disponibles sur le marché. La concentration des impuretés est trop faible pour être considérée comme dangereuse pour la santé des utilisateurs dans le cadre de leurs fonctions et de l’usage auquel est destiné le produit. L'EDQM considère donc le risque fondé sur la substance principale et n’indique pas la compositions quantitative des mélanges sur les FDS.
Il est de la responsabilité de l’utilisateur final de gérer les risques émanant de son utilisation des substances.